人工智能（AI）有潜力通过推动医疗产品开发、改善患者护理以及增强医疗从业者的能力，彻底改变医疗保健行业。美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品评估和研究中心（CBER）、药品评估和研究中心（CDER）、器械和放射卫生中心（CDRH）以及组合产品办公室（OCP），为履行保护、促进和推进公众健康的使命，并基于该机构长期以来支持医疗产品开发和监管创新工作的承诺，联合发布本文，以提高 FDA 各医疗产品中心在保障公众健康的同时，促进负责任和符合伦理的创新方面的协作透明度。

　　人工智能技术在开发、部署、使用和维护过程中复杂且动态，在医疗产品的整个生命周期中进行仔细管理会大有益处。具体而言，人工智能应用的端到端管理是一个迭代过程，从构思和设计开始，历经数据采集、准备、模型开发与评估、部署、监测和维护。这种方法有助于解决人工智能系统在实际应用中的持续模型性能、风险管理和法规合规性问题。重要的是，人工智能管理需要一个基于风险的监管框架，该框架建立在健全的原则、标准、最佳实践和最先进的监管科学工具之上，能够应用于各种人工智能应用，并可根据相关医疗产品进行定制。

　　本文阐述了 CBER、CDER、CDRH 和 OCP 在医疗产品生命周期中人工智能开发和使用方面的四个重点领域（见图 1）。

　　CBER、CDER、CDRH 和 OCP 都致力于促进创新并维护质量、安全性和有效性，它们计划协同努力，推动医疗产品中人工智能的合理使用。这需要构建在可行范围内能够应用于各类医疗产品以及医疗保健提供系统内各种用途的监管方法。

　　这些中心和办公室围绕四个重点领域开元综合体育，针对医疗产品生命周期中人工智能的使用，正在采取或打算采取以下行动：

　　促进协作以保障公众健康：FDA 的医疗产品中心与开发者、患者群体、学术界、全球监管机构及其他相关方密切合作，以培养一种以患者为中心、强调协作的监管方法。为继续促进这些合作伙伴关系，该机构打算：

　　征求各方相关利益者的意见，考虑医疗产品中人工智能使用的关键方面，如透明度、可解释性、治理、偏差、网络安全和质量保证。

　　推动制定教育计划，支持监管机构、医疗保健专业人员开元综合体育、患者、研究人员和行业安全且负责地在医疗产品开发和医疗产品中使用人工智能。

　　继续与合作伙伴紧密合作，推广标准、指南和最佳实践，鼓励在整个医疗产品领域对人工智能采取创新且高质量的应用方法。

　　推进支持创新的监管方法的发展：FDA 的医疗产品中心打算制定政策，为人工智能的使用提供监管的可预测性和明确性，这是它们长期致力于保护公众健康和推动创新的一部分。这包括：

　　关于人工智能赋能的设备软件功能生命周期管理注意事项和上市前申报建议的草案指南。

　　持续监测和评估趋势及新出现的问题，发现潜在的知识差距和机会，包括在监管申报方面，以便及时调整，为医疗产品生命周期中人工智能的使用提供明确指导。

　　利用并继续拓展现有举措，用于评估和监管医疗产品及医疗产品开发（包括制造环节）中人工智能的使用。

　　促进医疗产品生命周期标准、指南、最佳实践和工具的开发：FDA 的医疗产品中心致力于维护人工智能赋能医疗产品的安全性和有效性标准。在《良好机器学习实践指导原则》的基础上，该机构计划：

　　继续完善和制定评估医疗产品生命周期中人工智能安全、负责和符合伦理使用的考虑因素（例如，提供足够的透明度并解决安全性和网络安全问题）。

　　确定并推广对人工智能赋能医疗产品进行长期安全性和实际性能监测的最佳实践。

　　开发一个用于医疗产品生命周期中人工智能赋能工具或系统质量保证的框架和策略，强调持续监测和风险缓解。

　　支持与人工智能性能评估和监测相关的研究：为深入了解人工智能对医疗产品安全性和有效性的影响，并在资源允许的情况下，各中心计划支持示范项目，这些项目将：

　　确定突出人工智能开发生命周期中可能引入偏差的不同环节，以及如何通过风险管理等方式解决偏差问题的项目。

　　在示范项目中支持对医疗产品开发中的人工智能工具进行持续监测，以确保其在整个生命周期内遵守标准并保持性能和可靠性。

　　促进协作以保障公众健康：FDA 的医疗产品中心与开发者、患者群体、学术界、全球监管机构及其他相关方密切合作，以培养一种以患者为中心、强调协作的监管方法。为继续促进这些合作伙伴关系，该机构打算：

　　征求各方相关利益者的意见，考虑医疗产品中人工智能使用的关键方面，如透明度、可解释性、治理、偏差、网络安全和质量保证。

　　推动制定教育计划，支持监管机构、医疗保健专业人员、患者、研究人员和行业安全且负责地在医疗产品开发和医疗产品中使用人工智能。

　　继续与合作伙伴紧密合作，推广标准、指南和最佳实践，鼓励在整个医疗产品领域对人工智能采取创新且高质量的应用方法。

　　征求各方相关利益者的意见，考虑医疗产品中人工智能使用的关键方面，如透明度、可解释性、治理、偏差、网络安全和质量保证。

　　推动制定教育计划，支持监管机构、医疗保健专业人员、患者、研究人员和行业安全且负责地在医疗产品开发和医疗产品中使用人工智能。

　　继续与合作伙伴紧密合作，推广标准、指南和最佳实践，鼓励在整个医疗产品领域对人工智能采取创新且高质量的应用方法。

　　推进支持创新的监管方法的发展：FDA 的医疗产品中心打算制定政策，为人工智能的使用提供监管的可预测性和明确性，这是它们长期致力于保护公众健康和推动创新的一部分。这包括：

　　关于人工智能赋能的设备软件功能生命周期管理注意事项和上市前申报建议的草案指南。

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　　持续监测和评估趋势及新出现的问题，发现潜在的知识差距和机会，包括在监管申报方面，以便及时调整，为医疗产品生命周期中人工智能的使用提供明确指导。

　　利用并继续拓展现有举措，用于评估和监管医疗产品及医疗产品开发（包括制造环节）中人工智能的使用。

　　持续监测和评估趋势及新出现的问题，发现潜在的知识差距和机会，包括在监管申报方面，以便及时调整，为医疗产品生命周期中人工智能的使用提供明确指导。

　　利用并继续拓展现有举措，用于评估和监管医疗产品及医疗产品开发（包括制造环节）中人工智能的使用。

　　促进医疗产品生命周期标准、指南、最佳实践和工具的开发：FDA 的医疗产品中心致力于维护人工智能赋能医疗产品的安全性和有效性标准。在《良好机器学习实践指导原则》的基础上，该机构计划：

　　继续完善和制定评估医疗产品生命周期中人工智能安全、负责和符合伦理使用的考虑因素（例如，提供足够的透明度并解决安全性和网络安全问题）。

　　确定并推广对人工智能赋能医疗产品进行长期安全性和实际性能监测的最佳实践。

　　开发一个用于医疗产品生命周期中人工智能赋能工具或系统质量保证的框架和策略，强调持续监测和风险缓解。

　　继续完善和制定评估医疗产品生命周期中人工智能安全、负责和符合伦理使用的考虑因素（例如，提供足够的透明度并解决安全性和网络安全问题）。

　　确定并推广对人工智能赋能医疗产品进行长期安全性和实际性能监测的最佳实践。

　　开发一个用于医疗产品生命周期中人工智能赋能工具或系统质量保证的框架和策略，强调持续监测和风险缓解。

　　支持与人工智能性能评估和监测相关的研究：为深入了解人工智能对医疗产品安全性和有效性的影响，并在资源允许的情况下，各中心计划支持示范项目，这些项目将：

　　确定突出人工智能开发生命周期中可能引入偏差的不同环节，以及如何通过风险管理等方式解决偏差问题的项目。

　　在示范项目中支持对医疗产品开发中的人工智能工具进行持续监测，以确保其在整个生命周期内遵守标准并保持性能和可靠性。

　　确定突出人工智能开发生命周期中可能引入偏差的不同环节，以及如何通过风险管理等方式解决偏差问题的项目。

　　在示范项目中支持对医疗产品开发中的人工智能工具进行持续监测，以确保其在整个生命周期内遵守标准并保持性能和可靠性。

　　FDA 的医疗产品中心编写本文，旨在重申对促进包含人工智能或利用人工智能开发的医疗产品进行负责任和符合伦理的开发、部署、使用和维护的承诺。这一承诺符合确保患者能够获取对预期用途安全有效的医疗产品的使命，也凸显了促进创新的决心。本文还强调了促进支持该使命的标准的开发和使用，以及在可行范围内确保机构内部协调统一的目标。

　　CBER、CDER、CDRH 和 OCP 计划针对医疗产品中人工智能的使用量身定制监管方法，以保护患者和医护人员，并在促进创新的同时确保医疗产品的网络安全。我们认识到人工智能是一个快速发展的领域，预计在推进这些活动的过程中，相关行动可能会有所演变。返回搜狐，查看更多开元综合体育开元综合体育开元综合体育